תרופה גנרית הינה תרופה הזהה בבטיחותה וביעילותה לתרופה בעלת אותו מרכיב פעיל אשר החברה המפתחת המקורית הייתה הראשונה לשווק אותו.

התרופה הגנרית הינה פרי פיתוח של מספר שנים במעבדות הפיתוח של חברת תרופות גנרית. במהלך הפיתוח, ולאחר מכן באופן שיגרתי, נבדקת איכותה של התרופה הגנרית, כך שאינה נופלת (ולפעמים אף עולה) באיכותה מתרופת הפטנט.

חלק מפיתוח תרופה גנרית כולל ניסויים הנערכים בבני אדם להוכחה כי לתרופת הפטנט ולתרופה הגנרית זמינות ביולוגית שווה, זאת אומרת שקצב וכמות החומר שניספג של שתי התרופות זהה.

בסיום פיתוח התרופה הגנרית, המידע הנצבר מועבר למומחי משרד הבריאות אשר בודקים את הנתונים ודוגמאות מהתרופה ולאחר הליך בדיקה ממושך מחליטים באם להעניק אישור שיווק לתרופה הגנרית.

תרופת הפטנט והתרופה הגנרית מכילות חומר פעיל זהה.

תרופה גנרית צריכה להיות:

·         בעלת אותו מרכיב פעיל,

·         בעלת אותה צורת מתן,

·         זמינות ביולוגית השוואתית לתרופת הפטנט (בעלת פרופיל זהה של שחרור המרכיב הפעיל בגוף),

·         עומדת בתנאי איכות מחמירים כמו כל תרופה אחרת.

פיתוח של תרופה גנרית ואישורה על-ידי משרד הבריאות לוקח בין שלוש לארבע שנים.

תרופות גנריות עשויות להיות שונות בצורה, בגודל ובצבע שלהן, אולם שוני קוסמטי זה אינו משפיע על פעילות התרופה בגוף.